Cad is gá duit a ullmhú don Deimhniú CE?
Dec 01, 2021| Ainm agus seoladh an mhonaróra (ionadaí údaraithe an AE (gníomhaire údaraithe an AE) AR), ainm an táirge, samhail, etc.
l Lámhleabhar teagasc táirge
l Doiciméid dearaidh sábháilteachta (lena n-áirítear príomh-líníochtaí struchtúracha, is é sin, líníochtaí dearaidh ar féidir leo an fad dreapadóireachta, bearna, líon na sraitheanna inslithe agus tiús a léiriú)
l Coinníollacha teicniúla táirge (nó caighdeáin fiontair) agus sonraí teicniúla a bhunú
l Léaráid scéimreach leictreach táirge, léaráid bloc agus léaráid chiorcaid, etc.
l Liosta de phríomhchodanna nó de bhunábhair (roghnaigh táirgí a bhfuil marcanna deimhnithe Eorpacha orthu)
l Tuairisc tástála (Testing Report)
l Deimhnithe ábhartha arna n-eisiúint ag comhlacht deimhniúcháin údaraithe an AE NB (le haghaidh samhlacha seachas Mód A)
l Deimhniú clárúcháin an táirge san AE (i gcás roinnt táirgí amhail feistí leighis Aicme I, feistí leighis diagnóiseacha in vitro ginearálta IVD)